从《黄帝内经》“药食同源”的古老智慧，到如今超市货架上琳琅满目的功能性食品，传统养生与现代健康需求始终在碰撞中融合。前瞻产业研究院数据显示，2024-2029年中国营养保健食品行业市场规模预计将突破6000亿元，在GDP增速波动的十年间，该行业始终保持稳健高增长，彰显出强大的市场韧性。

但繁荣背后，隐忧重重，市场上“调理肠胃”“增强免疫”的模糊宣传随处可见，却鲜有产品能拿出实打实的科学证据；仅不足10%的经典药食同源方剂通过随机对照试验（RCT）验证，多数产品仍停留在“古籍有载而实验室无证”的尴尬境地；消费者付出溢价却体感不明显，行业信任度亟待提升。

当传统经验遭遇现代科学的审视，当监管日趋严格、消费者愈发理性，循证功效成为破解行业困境的关键钥匙。它不仅是连接传统智慧与现代市场的信任桥梁，更是药食同源产业标准化、国际化的核心竞争力。本文将深入解析循证功效的必要性，拆解科学循证的实现路径，并以环特生物的实战案例，展现循证技术如何为产业赋能。

01搭建传统与现代的信任桥梁，破解行业发展困境

长期以来，药食同源市场面临功效模糊、循证证据薄弱的痛点，仅不足10%的经典方剂通过随机对照试验（RCT）验证，多数产品停留在理论或初步实验阶段。而循证医学则可通过系统评价、RCT试验等科学手段，将“调理”“滋养”等传统模糊表述，转化为改善代谢、调节免疫等可量化、可验证的健康指标。例如，茯苓多糖改善肥胖相关代谢异常的功效，经现代研究明确了作用路径，让传统智慧获得科学佐证。这种转化既解决了“古籍有载而实验室无证”的尴尬，又为产品标准化生产和国际化布局奠定了核心竞争力，显著提升了行业社会公信力。

02区分功能与治疗作用，提升产品可信度与市场竞争力

消费者健康需求升级的同时，市场上夸大宣传、缺乏科学依据的产品屡见不鲜。科学循证的思路首先明确了功能性食品“不以治疗为目的”的核心定位，通过严格验证其安全性和调节功能，与药品的毒副作用允许范围划清界限，避免消费者误解。其次，临床试验、动物实验等循证研究为产品功效提供了实打实的科学依据，增强了消费者信任。如汤臣倍健通过临床试验证实其护肝产品对非酒精性脂肪肝的改善作用，既规范了宣传边界，又凭借专业背书提升了品牌市场竞争力。

03满足监管要求与合规性，推动行业规范化发展

功能性食品和药食同源产品的上市与宣传，需符合严格的法规标准。我国明确要求，功能性食品需通过体外、动物或人体试验验证功效，方可合法标注功能声称。当前市场还是存在一定数量产品，功效模糊、质量参差不齐等问题，亟需统一的评价标准规范。循证功效的推广，不仅能帮助企业满足监管审批要求，确保产品安全有效，更能推动行业建立标准化评价体系，减少虚假宣传和劣质产品，从根本上保护消费者权益，促进行业健康有序发展。

04促进科学创新与产品研发，适应消费者健康需求升级

循证研究能深度揭示产品作用机制和配方优化方向，为研发提供精准指导。例如，现代组学技术解析了山楂多酚的吸收机制，为药食同源产品的精准开发提供了理论支撑。随着消费者对健康产品的科学性、精准性要求不断提高，“成分可量化、功能可验证”成为核心诉求，尤其在慢性病管理、精准营养等领域，循证证据成为产品差异化竞争的关键。

此外，科学循证还推动健康管理关口前移。药食同源产品天然、易获取的属性，契合“预防为主”的健康理念。循证证据能清晰呈现其在营养补充、降低慢性病风险等方面的价值，引导公众将健康意识融入日常生活。如西洋参蜂王浆口服液通过RCT研究验证改善虚衰的功效，为行业高质量发展提供了示范，让“防患于未然”的传统养生理念有了科学落地的路径。

01理化检测：筑牢产品成分与质量的基础防线

理化检测是科学循证的第一步，通过高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、质谱联用（LC-MS/MS）等技术，精准分析产品的化学组成、有效成分含量及有害物残留，确保物质基础真实可控。其核心目的是验证产品是否符合国家标准、行业标准或备案要求，为后续功效验证提供稳定的原料与产品基础。

企业实践中，例如KNC脉血通水蛭素以活体日本医蛭唾液腺提取的水蛭素为核心活性成分，理化检测会重点核验该成分的纯度与提取纯度。产品其采用40倍纳米超临界萃取技术，对应的理化检测会依照相关标准验证萃取效果，最终确保水蛭素纯度稳定在98.5%以上。同时针对碧容健、纳豆激酶、地龙蛋白等复配成分，检测会逐一确认各成分的含量是否达标，排除原料中可能混入的杂质蛋白、非活性提取物等。更重要的是，检测还会排查重金属、微生物杂菌等污染物，确保其含量远低于安全限值，避免杂质对产品功效和人体健康造成影响。

此外，依据GB2760-2024《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》，某违规功能性饮料曾被国家市场监督管理总局通过LC-MS/MS技术检出非法添加西布曲明，凸显了理化检测对市场规范的重要性。

02配方研究：基于机理与量效的科学优化

配方研究核心是通过解析原料特性、作用机理及量效关系，实现原料的协同增效，提升产品吸收利用率与功效稳定性。需结合现代生物学技术，明确不同成分的作用靶点，避免盲目搭配导致的功效叠加不足或拮抗反应。

伊利集团与同仁堂的跨界合作极具代表性，双方共建“药食同源健康功效数据库”，将同仁堂的中医药底蕴与乳制品研发技术结合，针对不同人群健康需求，科学配比药食同源成分与乳粉基底，推出的欣活纾糖膳底配方奶粉等产品，均经过中国营养学会验证，确保配方的科学性与安全性。

03动物实验：搭建体外与人体验证的关键桥梁

动物实验通过模拟人类疾病模型（如肥胖、糖尿病、衰老等），初步评估产品的安全性与有效性，同时探索作用机制，为后续人体研究提供数据支撑。常用实验动物包括小鼠、大鼠、斑马鱼等，需遵循“3R原则”，且实验设计需符合GLP要求。

固本堂为验证人参阿胶口服液的功效，联合环特生物开展斑马鱼实验，通过每组30尾斑马鱼的对比测试，证实该产品能增强斑马鱼心脏红细胞染色强度，促进巨噬细胞吞噬功能并改善T细胞减少，明确其在改善贫血、增强免疫力方面的作用。

诚志生命科技在研发力搏士®D-核糖冲剂时，以犬为动物模型开展实验，发现服用D-核糖的动物24小时内心脏能量恢复率达85%，3天即可完全恢复，而对照组需10天，为该产品抗疲劳、耐缺氧的功效声称提供了关键动物实验数据。此外，《中国中药杂志》2021年研究显示，枸杞多糖以100mg/kg・d剂量给D-半乳糖诱导的衰老小鼠灌胃30天，可使小鼠SOD活性提升32.5%，MDA含量降低29.7%，证实其抗氧化功效。

04人体评测：贴近真实场景的功效与安全性验证

人体评测是在健康人群或目标人群中开展的非治疗性试验，通过监测生理指标变化与主观感受，验证产品在人体中的实际效果与安全性，核心目的是衔接动物实验与临床应用。

Pdnaxi肠胃宝的研发过程中，开展了12480人多中心临床实证，通过长期跟踪监测，证实产品对幽门螺杆菌阳性率下降、胃酸反流缓解等多项指标的改善效果，其中8周内幽门螺杆菌阳性率下降68.3%，胃酸反流与烧心症状缓解率72.6%，为产品市场推广提供了扎实的人体评测数据。

05临床试验：完善科学评价体系和产品标准

当前，临床试验主要是针对需注册备案的功能性食品开展的系统性研究，用于严格评估产品在人体中的安全性与有效性，是获得监管部门认可的核心证据。而随着相关产业的发展，虽然有一些产品不是保健品，但是也自发提高了对于产品的功效验证要求，走出了概念型消费向科学化、标准化发展迈出关键一步，真正将科研成果转化为消费者可感知的健康价值。

例如，天士力“降茶”率先在国内完成“动物模型+人体临床”双试验认证，首次以食品级标准系统验证无糖茶对血糖的调节效果，实现了从基础实验到人体临床的完整科学闭环，填补了国内该领域的研究空白。其开展的72例样本（健康人/IGR人群1:1）的随机对照试验，证实健康人群、IGR人群餐后血糖峰值均显著降低，且安全性良好；依托天士力31年医药研发积淀，开创“健康增益”的即饮茶3.0时代，锚定血糖健康关注群体，提供科学循证的日常控糖茶饮选择。

01嵌入研发全流程，突破产品同质化瓶颈

循证功效研究正将产业从“经验试错”推向“精准创新”，在研发端系统性地构建差异化优势。作为斑马鱼技术应用全球领导者、健康美丽产业CRO开拓者，环特生物依托多维生物技术平台，开创性地提出并建立“循证功效研究”体系，其助力伊利舒化安糖健牛奶研发的案例，正是这一理念的完美实践：针对控糖乳制品的市场空白，环特构建了以“斑马鱼-类器官”双模型为核心的循证研究体系，对桑叶提取物与玉米须的配比开展系统性筛选与功效验证，最终锁定3:2的黄金比例——该组合使降糖功效较单一成分提升40%，且通过类器官模型循证验证其与牛奶基质兼容性良好，有效成分吸收率提高38%。基于全链路的多维循证数据支撑，产品顺利通过人体临床验证，GI值低至20，成为全球首款控糖牛奶，上市首年销量即突破5亿元，彻底跳出普通乳制品的价格竞争。

02严控生产与质控，保障产品质量稳定可控

循证技术为生产全链条建立“数据化标尺”，避免批次差异导致的品质波动。例如，燕之屋在燕窝产业化中，通过构建蛋白质组分数据库，结合细胞试验、人体皮肤试验等循证手段，建立从原料筛选到精深加工的全流程质控体系。其定向酶解技术通过循证数据锁定最优参数，使燕窝活性肽保留率稳定在92%以上，解决了传统工艺中营养成分流失的痛点。这种“检测-验证-优化”的循证闭环，让产品通过中国食品科学技术学会科技进步奖认证，批次合格率保持100%。

03推动标准制定，引领产业规范化发展

掌握循证技术的企业可以成为行业标准的核心参与者，推动产业提质升级。例如，农夫山泉依托自身循证研究积累，联合中国饮料工业协会牵头制定《天然矿泉水循证功效评价规范》团体标准。该标准创新性地将“矿物质代谢动力学试验”“长期饮用健康影响追踪”等循证指标纳入评价体系，明确钙、镁等矿物质的功效宣称量化阈值，解决了行业“矿物质含量与健康关联模糊”的痛点。

04强化市场信任，助力品牌国际化拓展

循证数据成为品牌公信力的核心支撑，为品牌国际化铺路。同仁堂在“安宫牛黄丸”海外推广中，将“重金属限量检测报告”“小鼠脑保护功能试验数据”“人体术后恢复辅助研究结果”整合为循证报告，通过欧盟传统草药注册认证，成为首个进入德国医保辅助用药目录的中成药。数据显示，凭借循证背书，同仁堂海外门店在东南亚市场销量同比提升58%。此外，无限极将“灵芝孢子粉增强免疫力”的人体临床数据（连续服用60天免疫细胞活性提升28%）用于欧美市场宣传，顺利获得美国FDA的“一般公认安全”认证，合规成本降低35%，循证技术让“科学数据”替代“文化符号”，成为品牌出海的核心名片。

药食同源产业的发展，既要传承千年智慧，更要拥抱现代科学。循证功效不是对传统的否定，而是用科学方法挖掘传统价值的“放大镜”和“转换器”——它让模糊的功效变得清晰，让经验性的配方变得精准，让传统产品获得现代市场的信任。

从各大企业的实战案例中可以看出，循证功效已成为产业竞争的核心壁垒：它是企业满足监管要求的“合规基础”，是提升产品竞争力的“核心卖点”，是连接企业与消费者的“信任桥梁”。随着《“健康中国2030”规划纲要》的深入实施，随着消费者健康素养的提升，循证功效将成为药食同源产业的“必答题”，而非“选择题”。

未来，药食同源产业的竞争将是“循证实力”的竞争。只有以科学研究为基础，以循证证据为支撑，才能实现产业的高质量发展，让传统智慧真正服务于现代健康需求。而环特生物等循证技术服务商的崛起，正为产业提供了可复制、可推广的解决方案，推动药食同源产业从“经验驱动”向“科学驱动”转型，走向标准化、国际化的新征程。